医疗器械年度总结8篇

在职场中我们要做好回顾和梳理，写好年度总结，多数人都明白记录年度总结是我们职场生活中的一项常见工作，下面是发发总结网小编为您分享的医疗器械年度总结8篇，感谢您的参阅。

医疗器械年度总结8篇

医疗器械年度总结篇1

医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展着，但是医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面，提高销售技巧水平，成了老总们越来越多的话题。

一、目前医疗器械的采购程序：

在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。

1、组织结构

医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。

决策部门是院长(分管院长)或者是院长会。

执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到医疗器械科报帐。

2、采购程序

2.1低值易耗医疗器械采购

耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科(处或设备科/处，以下简称器械科)采购。

如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。

2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备)，由科室做消耗计划，报设备科采购。

2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。)

基本程序是：

科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。

医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。

器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。

还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。

二、销售的基本模式：

1、框图

2、步骤一：主任拜访

2.1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

2.2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

2.3第一阶段拜访主任的目的：

1)给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；

2)了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；

3)影响后续工作的因素。

第二阶段拜访主任的目的：

1)提单拜访；

2)具体的细节策划和协商；

3)帮助主任书写购买申请报告；

4)听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。第三阶段拜访；当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。

3、步骤二：院长拜访

3.1院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而或略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少？这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用，做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。

4、步骤三：器械科长拜访

在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。

在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息；科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。

三、销售工作中的宪法：

1、销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。

2、销售过程中始终尊重客户和客户利益

3、销售过程需要实事求是

4、销售是一个团队协作下的个人负责

5、销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺

6、医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。

7、公司的相关约定。

四、必须具备的技能和素质

1、专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。

2、老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。我个人意见是返朴归真。

3、坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。只有坚持才能成功。

4、销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。

5、希望大家都能把自己的医疗器械市场开展好。

医疗器械年度总结篇2

今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。

一、药品医疗器械日常监管工作

按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位16家;药品经营企业159家(其中药品批发公司1家，连锁销售公司2家，零售单体药店79家，零售连锁门店77家);医疗器械经营企业104家;个体医疗诊所及口腔诊所39家;疫苗接种单位18家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到100%，医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上医院覆盖面达到100%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

截至目前，共出动执法人员350余人次，车辆75台次，检查药械经营企业160余户、医疗机构50余户、药品批发企业1户、疫苗接种单位18户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件11起，其中简易程序1起;一般程序10起，结案8起，1起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民法院强制执行，1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：42,892.88元，现已上缴罚没款总计：22,892.88元。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作

日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应报告认真审核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，对规范报告及时评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告401份，医疗器械不良事件35份，完成了既定目标。

三、药品医疗器械经营许可(备案)审查、核查工作

今年4月，鹤岗市食品药品监管局将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格审查、准确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共审查、核查药品经营企业2家次，医疗器械经营企业13家次，受理药品经营企业经营事项变更25家次。保质保量完成此项工作任务。

四、工作存在的问题

1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。

2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需学习、消化、领会。

3、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。

五、下步工作打算

药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题，下一步我们将继续围绕药械安全这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。

1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。

2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的`及已经售出的药品均为100%系统内药品，保障药品可追溯性。

3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。同时配合局办公室、党办、法规股等机关股室开展工作，做到工作不拖拉、不积压，配合好各部门完成汇总、报表工作。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动，遇事不推脱、多协调，增强大局意识，为全局工作稳步进行做出自己的努力。

医疗器械年度总结篇3

xxxx年，xx科在医院大力指导和器材科的重视支持下，认真总结工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使xx科各器械监测工作得到了有序推进。xxxx年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的.重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本，专人定期检查、检测、保养、维修并登记，每次使用和结束时要登记签名，责任层层分解，落实到人；定期学习医疗器械不良事件，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。

二、加强监测建设

我科制定了三级监管，首先科主任监管全科医疗器械的使用，其次科护士长对科室医疗器械不定期抽查，并登记，再次科室医疗器械管理者（专门负责）对科室各个医疗器械定期进行检查、检测、保养、维修、登记，及时发现问题，及时处理问题，是科室各个医疗器械处于完好、备用状态。

三、加强宣传培训 一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，督促各科室按时进行汇总上报；二是定期举行全体医务人员学习，讲授医疗器械不良法规知识，宣传其重要性；三是建立医疗器械不良事件登记本，传达会议精神；四是开展医疗器械使用活动，让每一个医务人员都会使用各个医疗器械，让其发挥最大作用；五是积极学习，充实自己的知识，提高自身的能力。

四、下一步打算

xxxx年，在原有的基础上继续加强医疗器械不良反应监测工作，进一步健全医疗器械不良反应监测制度，扩大监测覆盖面，完善医疗器械不良反应报告制度，同时加强对各个医疗器械的检查，提高报告质量。

医疗器械年度总结篇4

为了加强xx辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局20xx年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月对xx辖区内所有医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查情况汇报如下。

一、检查基本情况

此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内所有医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内所有医疗器械生产企业的52%；截止20xx年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内所有医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一致，未发现生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家xx医疗器械有限公司，擅自变更地址未及时办理变更手续的企业2家xx医疗器械有限公司、xx医药器械有限公司，我局对上述2家企业给予口头警告，并要求其及时办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量管理意识，有力促进企业的生产管理水平，排除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。

二、存在的主要问题

（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。

（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。

（三）个别义齿类生产所用的高压氧存放于锛造部等温度较高的区域，且未有加固措施，存在极大的'安全隐患

（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。

从检查的情况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。

三、今后工作思路

（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发现存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。

（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，排除无注册证生产的隐患。

（三）继续加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械生产人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产企业的能力和水平。

医疗器械年度总结篇5

按照国家药监局20xx年医疗器械安全宣传周统一安排和省、市局文件要求，为推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，我局于7月19日至23日认真组织开展了医疗器械宣传活动，现将我局开展医疗器械宣传周活动情况总结如下：

一、加强领导，周密部署“医疗器械宣传周活动

自接到市局文件以后，我局结合我区实际情况，制定了《铜仁市碧江区市场监督管理局20xx年医疗器械宣传活动周实施方案》，明确了活动的主题，时间，内容等，并明确相关人员专门负责此项工作，为做好宣传周活动提供了组织保障。

二、认真开展宣传工作，确保医疗器械宣传周活动取得实效

1是织辖区内医疗器械经营和使用单位积极参与宣传工作，利用各种工作群，宣传医疗器械科普知识，不断提升社会公众知晓率。2是为进一步提高广大市民医疗器械使用安全意识，我局于20xx年7月20日联合铜仁市市场监督管理局在我区公园道壹号小区开展了主题为“安全用械创新发展”宣传活动。活动通过悬挂宣传标语、发放宣传资料、设立免费诊疗服务台、咨询台等形式，向公众普及医疗器械法律法规及使用劣质隐形眼镜、助听器、制氧机等产品带来的危害和如何提高安全防范意识、依法维权、加强自我保护等方面的'知识进行宣传，引导理性购买和使用医疗器械，切实减少和消除不合理用械带来的不良事件和危害，最大限度地保障人民群众用械安全。为强化宣传效果，现场还特别摆设电子血压计、血糖仪、电子体温计等几类市民常用医疗器械，就如何正确识别假劣医疗器械，尤其针对免费体验形式销售的医疗器械，如温热理疗仪（床）、高电位治疗仪、低频治疗仪等产品，向广大群众进行了耐心解答，提醒广大群众特别是老年人要理性购买。活动现场，执法人员还向市民普及了医疗器械安全知识和药品医疗器械不良反应相关知识，共发放各类科普宣传知识手册1000余份，为群众解答医疗器械问题100余人次，义诊100余人，受到了广大市民和企业经营者的普遍好评，营造了社会高度关注、群众积极参与药品、医疗器械安全治理的社会氛围。

2是为提高我区医疗器械使用单位相关人员的法律意识，我局联合铜仁市市场监督管理局于7月21日在铜仁市第二人民医院组织开展了铜仁市20xx年《医疗器械监督管理条例》暨药械安全性监测宣贯培训班，我区各医疗机构负责人及相关人员共计120余人参加培训。通过培训，极大提高医疗机构安全用械意识，确保群众用械安全。3是充分利用日常监督检查及各种专项整治为锲机，对我辖区内的医疗器械经营企业和使用单位进行现场指导，规范企业经营行为和提升使用单位从业人员管理水平。

三、下一步工作打算

加大宣传力度，加强监督检查，推动相关法规制度的贯彻落实，加强行业自律，进一步夯实企业主体责任，不断提升医疗器械法规的公众知晓率和参与率，提高安全用械意识，确保群众用械安全。

医疗器械年度总结篇6

医疗设备、器械、卫生材料（以下统称医疗器械）是开展诊疗工作的重要基础，加强对其采购、使用的管理，也是医院管理工作的重要一环。我院在20xx年就制定了《xx县人民医院医疗器械管理制度》，里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列制度。这其中采购环节又是重中之重，它不仅关系到购入产品的质量、价格，还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作，我院通过不断探索，制定和出台了一系列与之配套的措施，如《xx县人民医院医疗装备采购管理办法》、《xx县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《xx县人民医院高值医用耗材管理办法》等，以求在制度和做法上进一步完善，进一步规范采购、使用行为。

一、医疗设备采购管理

1、申请：每年底，各科室根据各自学科发展的需求，提交明年的设备购置申请，申请经设备科分类汇总，分管领导审核后，提交医疗装备管理委员会审议。

2、计划：医疗装备管理委员会审议通过的申请，再提交院长办公会或党政联席会审批，审批通过的申请，最终形成年度购置计划。

3、科室临时急需的设备申请，由设备科直接报院领导审批。

4、公示：设备科根据年度购置计划，按轻重缓急，分期分批实施采购。正式组织采购前，要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院公告栏上张贴，以增加参与招投标的潜在供应商。

招标结束后，要将招标结果张贴在我院公告栏上，在一周之内，如有证据表明有低于招标价的，在满足招标要求的情况下，按低价采购。

5、采购方式：根据购置计划，凡属纳入政府集中采购目录或达到集中采购限额的品种，需按程序向政府采购中心申报，并由政府采购中心组织政府采购。未列入政府采购目录或未达到集中采购限额的品种，医院组织自主采购。

凡单价在xx万元以上的设备，在向政府采购中心申报时，其预算（或最高限价）由我院先行询价决定。

6、招标参数的编制：招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名，报分管院长审核，待院领导传阅、审签后再组织招标。

另外我院编制的招标参数，在保证临床使用需求和产品质量的同时，会尽量降低门槛标准，扩大产品入围范围，增加竞争力度。

7、招标与定标：属政府采购的项目，按程序申报，由政府采购中心组织招投标。

医院自主采购项目，设备科收齐投标文件后，由设备、器械、卫材招标采购工作领导小组组织开标，在满足招标要求的前提下，低价中标。

二、医用耗材采购与使用管理

1、我院的医用耗材实行招标采购，原则上一年招标一次。

2、从未在我院使用过的新的医用耗材，实行遴选入院制度。通过全院的遴选专家的评审，从制度上保证了急需、有用的材料进入临床使用，把那些疗效不确切，治疗作用不明显的材料拒之门外。

3、遴选评审会一年举行两次，材料申请科室的主任和遴选评审专家实行回避制度，不作为本次遴选评审专家，也不参加本次遴选会议。评审实行无计名投票方式，半数以上（不包含半数）通过。遴选结果应当场公布和公示，无任何异议后，方可进入医院使用。

4、经审批允许入院使用的，凡属纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，按照有关规定上网采购。未纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

5、随着医学和科技的不断进步，越来越多新的、先进的医用材料进入临床使用，这些材料大多有显著的临床治疗效果，也比较受患者和医生的青睐，但其价格较一般耗材高出许多，针对这些高值医用耗材，我院专门出台了《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》，以加强对高值医用耗材的采购、使用管理。

?办法》规定：高值医用耗材包括心脏介入材料、外周介入材料、神经介入材料、骨科关节，以及其它单价超过xx元的一次性使用医用耗材（如：人工晶体、疝修补材料、超声刀头等）。

?办法》规定：高值医用耗材的采购必须按《大竹县人民医院新的医用耗材遴选入院管理办法》，经遴选专家评审同意的才能够进入医院使用。所有耗材都必须由设备科自招标定点单位统一采购，其它科室不得直接采购和使用。

?办法》规定：高值医用耗材在使用前，应向病人详细讲解，充分保证病人的知情同意权，并要求病人或家属签字。要严格把关高值医用耗材的使用范围，防止滥用。使用的高值医用耗材单价在1000元（含壹仟元）以上的，应填写使用申请单，科室主任负责审批，设备科根据招标结果，通知相关供货商送货，经设备科按有关规定验收合格后，开具高值医用耗材使用通知单，手术室方可安排相应手术。

三、体会

1、我院在采购工作管理方面，从粗放到精细，从制度到规范，经历了多年的探索和发展。到现在，拥有了一套比较完善、实用的管理制度与方法，使得我院这方面工作有章可循，有规可遵。

2、从我院的这些制度与措施实施情况来看，我们认为：“招标前后公示”制度、“20万以上院内询价”制度、“新的医用耗材遴选”制度是控制价格和材料使用方面比较好的办法。

3、呼吁国家相关部门加强对高值医用耗材的定价管理，从源头上着手压缩价格空间，真正让这些耗材用得起、用得好。

医疗器械年度总结篇7

20xx年，太仓市市场监管局紧紧围绕苏州市食药监局和太仓市委、市政府的总体要求，紧紧围绕保障“三品一械”生产流通使用安全为中心任务，坚持依法行政，加强日常监管，强化风险防控，积极创新监管模式，深入整顿规范市场秩序，提高监管和服务水平，各项工作取得了一定成效。现将工作情况汇报如下：

一、以优化药械许可审批流程为目标，坚持源头审批监管与提高服务效能相互促进

1、严格执行许可准入标准，完善审批流程。今年以来，通过大力推行关联审批、取消普通药师备案等措施，有效落实放管服改革精神，使得环节进一步简化，流程进一步优化，通过鼓励发展连锁、提高自身执业资格来谋求更良性的发展模式，全市药品零售连锁率已经超过55%。药品方面，全年共计受理执业药师注册57人次、药品经营许可48家次。医疗器械方面，完成一类生产企业备案10家，出口备案2家，器械经营许可15家次，二类医疗器械经营备案97家。

2、构建药械远程监管系统，提升监管效能。今年在原有药品远程监管系统的基础上，通过推进软硬件升级，全面扩展监管数据覆盖面，将医疗器械经营企业的监管纳入远程监管系统，同时满足药品和医疗器械行政许可和备案前置审批及经营质量规范的要求，督促企业将药品和医疗器械购销动态数据实时传送至监管平台，建立比较完善的覆盖全市药品医疗器械经营各环节的药械追溯体系。目前我市药械经营企业已全部入网，采购、验收、储存、销售等数据能实现定时上传。

二、以推动落实新版药品gmp为载体，抓好药品生产领域风险防控

1、切实加强药品生产企业事中事后监管。做好药品生产企业年度监督检查。根据苏州市局安监处的监督检查方案，明确我市药品生产企业a级监管2家，b级3家，c级8家。先后开展了基本药物药品生产企业年度专项检查、重点领域生产企业专项检查、委托检验专项检查等，累计发现不合格项58项，主要涉及人员培训、验证管理、环境监测等问题。对发现的问题，相关企业及时进行了整改。继续督促企业落实gmp相关规定，今年以来，弘森药业8个原料药品种、雅本化学出口欧盟原料药、统华药业的制剂车间均顺利通过省级的gmp认证现场检查，苏州昭衍完成国家级glp换证检查，检查中未发现严重缺陷。

2、保持特药监管的高压态势。开展特殊药品生产经营使用专项检查。对全市2家经营蛋白同化、肽类激素的批发企业、2家使用易制毒化学品为原料生产普通制剂生产复方制剂的`生产企业进行了现场检查，重点检查了特殊药品的购销渠道、储存条件、安全制度和措施、资质审核、票据管理、特药监管网的数据上传情况等，同时对企业的过期特殊药品及使用后的空瓶进行了监督销毁。完成对市一院二级放射性药品使用许可的换证检查。

3、继续做好药械不良反应监测工作。我市已基本建立了覆盖药械生产、经营和使用单位在内的药品不良反应监测网络，一级以上医疗卫生机构、药械生产和经营企业均确定专人负责不良反应监测工作。目前，在线药械注册单位上升到274家，共计上报不良反应1040例，其中药品不良反应报告728例，新的、严重的占比33.65%，医疗器械不良事件312例，圆满完成年初目标任务。

三、以落实流通领域整治新任务为重点，切实规范药品流通市场秩序

1、开展流通重点领域专项检查。将日常监管和专项检查有机结合，通过开展打击走票挂靠等违法违规行为、冷藏药品冷链管理情况检查、加强互联网药品服务行为监管、中小学医务室药品质量安全等专项工作，确保流通环节药品质量安全有效。重点开展规范处方药销售行为专项检查。针对零售药店处方药未凭处方销售的情况累计发出责令整改29家次，立案处罚99家次；开展城乡结合部和农村地区药店诊所药械质量安全集中整治，对辖区内的62家药品零售企业和43家城乡结合部诊所进行了全覆盖检查，对12家药店未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品的行为、8家药店执业药师不在岗履职、9家门诊未执行医疗器械进货查验记录制度的行为进行了责令整改；开展疫苗使用管理专项监督检查，联合市卫计委对太仓市疾病预防控制中心的疫苗管理情况进行了重点督查，并对我市23家乡镇接种单位的疫苗接种情况进行随机抽查。通过调阅购进票据、批检验合格报告等资质证明，紧扣疫苗购进、验收、储存、运输、接种等环节，强化对疫苗使用单位的监督检查。

2、进一步推进药品市场诚信建设。一是开展医疗机构药品使用安全信用等级评定专项检查，首次将民营医院纳入测评，共评定诚信（a级）医疗机构23家，守信（b级）医疗机构2家，警示（c级）医疗机构4家。对部分医疗机构存在的未设置阴凉区、设施设备陈旧、冷链药品不符合规范要求等问题要求立即整改。二是开展药品零售企业信用登记评定。以安全信用体系为载体，深入开展药品信用等级评定工作，加大对驻店药师的监管力度，建立药品经营企业的“诚信档案"，共评定诚信企业141家、基本诚信企业88家、轻微失信企业16家。

四、以扎实抓好医疗器械日常监管和重点监管为手段，保障公众用械安全有效

1、继续推进实施《医疗器械生产质量管理规范》。督促、指导医疗器械生产企业按《规范》要求的两个节点实施硬件改造，完善管理体系，提高管理水平。对21家一类医疗器械生产企业实施规范情况进行调查摸底，深入有需要的企业进行生产质量规范现场指导，对4家确实不具备实施规范条件的企业进行劝退，统一报备苏州市局进行公告注销。累计完成二、三类产品体系考核8家次，跨区域体系考核29人次，体外诊断试剂注册抽样12家次。

2、全面启动实施《医疗器械经营质量管理规范》。按照分级分类监督管理规定，完善日常监管档案和电子信息档案，加强对已取得医疗器械经营备案凭证的企业开展备案后核查。先后开展定制式义齿、无菌植入类器械经营企业等重点品种和重点领域的专项检查。开展医疗器械经营质量管理规范培训，与经营企业签订了《医疗器械经营质量安全承诺书》，对医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则进行详细解读，切实提高全市医疗器械经营企业管理人员质量规范意识，扎实推进医疗器械流通领域质量管理规范的进一步实施。

五、以专项整治为重点，大力保障保健食品和化妆品的质量安全

开展了元旦春节期间保健食品和化妆品安全整治，对涉及节日热销产品的重点单位、重点区域开展了专项检查，立案查处3家经营单位；开展美容美发行业集中整治工作，对全市大型美容美发连锁机构、市区主要商业区美容美发机构、集镇段主要美容美发机构，进行了一次全面的排查摸底，建立了78家美容美发单位监管档案，并对30家美容美发单位开展集中的宣贯培训，督促企业自查自纠，并张贴宣传资料105份。对检查中发现的问题执法人员开具了监督意见书、责令整改通知书，对5家涉嫌违法的单位进行了立案查处；开展保健食品欺诈和虚假宣传专项整治。第一阶段对全市保健食品生产经营单位进行摸底排查。针对生产企业，重点检查不按照批准内容生产、擅自改变生产工艺、非法添加非食用物质（药物）、掺杂使假、产品标签标识虚假宣传等违法行为。针对经营单位，重点检查不具备经营资质、产品标签标识、宣传材料未经批准声称保健功能、宣传具有疾病预防或治疗功能、含有虚假宣传功效等违法行为，同时重点摸底排查通过电视购物、电话营销、会议营销、网络营销等方式销售的经营企业。截至目前，共出动执法人员362人次，实地检查经营单位170家、排查出28家会议营销、5家网络营销保健食品经营单位；对我市共5批次洗浴类、去屑洗发水产品、8批次祛痘、祛斑、美白和面膜类化妆品进行了监督抽样；完成对240个化妆品的非特网上备案初审和现场检查；开展化妆品不良反应监测工作，目前我市的不良反应监测哨点共有7家，今年上报21例化妆品不良反应报告，无化妆品群体不良事件。

六、以高压态势严厉打击违法行为，确保“三品一械”案件及时查处

依据《20xx年度苏州市药品安全放心行动实施方案》的要求，我局深入实施药品放心行动，切实加强基层基础建设，不断整顿和规范全市三品一械市场秩序，扎实推进各项工作。今年以来，食药类一般程序案件立案346件，结案314件，罚没款253.23万元。其中处结食品类案件193件，三品一械类案件121件。全年共检测及协助检测药械151批次，检测不合格7批次，不合格率为4.6%。

七、进一步加强信息宣传，营造人民群众对药品安全共治共管的良好氛围

1、开展药品安全用药月系列宣传。围绕宣传活动主题，开展宣传咨询活动、药品安全教育课等活动，以悬挂横幅、设立展板、现场咨询、印发宣传材料等形式，局微信公众号连续多期推送药品安全知识，广泛宣传药品法律法规和安全用药知识，提高人民群众安全合理用药的意识，把安全用药，健康生活知识送到了千家万户，大力营造人人关心重视药品安全的社会氛围。走进弇山小学，进一步宣传青少年用药理念和使用知识，提高全社会的安全用药意识，关注广大青少年的用药安全，形成有效的科普干预，累计发放宣传资料300余份，宣传了家庭过期药品的危害，鼓励小朋友们清理家庭小药箱，将过期药品拿到学校进行换购活动。

2、开展保健食品宣传活动。针对近年来，以会议、健康讲座、旅游营销方式销售保健食品的经营行为日益增多，我局通过电视、微信公众号、“六个一”基层走访等各种宣传方式，用真实案例说话，让广大群众了解保健食品基本知识，购买时要注意的地方，和一些常见的保健食品销售陷阱，避免上当受骗。全年共计进社区、学校宣传15次，共有1000多人次参加，现场发放宣传册1000多份，并在社区张贴相关宣传画报。并与太仓电视台相逢节目录制保健食品专题1期，受到全市中老年朋友好评。

医疗器械年度总结篇8

一、主要工作完成情况：

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。截止xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。xx年11月9日，省局组成的`专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

二、工作计划如下：

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。